Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств

Настоящее руководство включает общие рекомендации по клиническому изучению новых и воспроизведенных лекарственных средств. Руководство состоит из серии инструкций, в которых изложены современные подходы к исследованию новых лекарственных средств из различных клинико-фармакологических групп и при различных нозологиях. В руководство включена информация, отражающая современные и стандартные подходы к оценке критериев включения пациентов в исследование и критериев исключения пациентов из исследования, правила рандомизации и подбора контрольной и группы сравнения. Особое внимание уделено стандартам диагностики заболеваний, которые являются основой для адекватной оценки врачом- исследователем показателей эффективности и безопасности исследуемого препарата и препарата сравнения. В инструкциях представлены обязательные и желательные критерии оценки эффективности изучаемых препаратов, а также подробно рассмотрены стандартно оцениваемые параметры безопасности лечения, включающие клинические, лабораторные данные и нежелательные явления. Инструкции могут служить основой для планирования и разработки протоколов клинических исследований, а также составления отчетов по результатам, полученным при проведении клинических исследований, с целью последующей экспертной оценки результатов исследования при регистрации лекарственных средств.Руководство предназначено для специалистов предприятий — разработчиков лекарственных препаратов, врачей, принимающих участие в проведении клинических исследований новых лекарственных средств, а также для научных работников и экспертов. Это и многое другое вы найдете в книге Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств